A Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu suspendeu, nesta terça-feira (15), os ensaios clínicos brasileiros da terapia celular experimental da Novartis após a morte de três pacientes por uma reação imunológica grave.
Substância vinha sendo analisada para o tratamento contra doenças autoimunes raras e graves. A decisão da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União. Com isso, os testes em humanos e a entrada de novos voluntários na pesquisa estão interrompidos.
O que é o produto da Novartis?
O teste era feito com o rapcabtagene autoleucel — chamado de rap-cel ou YTB323. No tratamento, as células de defesa do organismo são retiradas do corpo e modificadas para reconhecer e atacar um alvo específico. Depois, elas são devolvidas à circulação.
Essa técnica é usada com sucesso contra alguns tipos de câncer. As farmacêuticas passam a testar a abordagem para doenças autoimunes nos últimos anos.
Segundo a Folha de S. Paulo, a Novartis afirmou que os pacientes apresentaram reações graves relacionadas a uma condição conhecida como síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, ou IEC-HS.
Essa condição seria um efeito colateral já conhecido das terapias com células CAR-T, que pode causar complicações potencialmente fatais.
No país, o estudo estava na fase 2, em que era aplicado no grupo maior de participantes. Os voluntários eram pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa.
A suspensão não afeta o monitoramento de pacientes já tratados. Eles deverão manter o acompanhamento clínico. A resolução da Anvisa não detalha quais ocorrências motivaram a decisão.
Por que o tratamento foi suspenso?
A Novartis foi notificada de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal. Ou seja, o sistema de defesa do organismo reage de forma exagerada e passa a atacar os próprios órgãos. As complicações resultaram em três mortes e, com isso, uma pausa global nos testes.
Segundo a companhia, os casos estão sendo revisando com comitês independentes de segurança para entender por que a resposta não foi controlada e também detectar sinais de alerta mais cedo.
Fonte: Diário do Nordeste
